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Mais tecnologia a um custo menor

Data: 02/09/2015

Para reduzir o forte peso dos biofármacos no orçamento anual do Ministério da Saúde, da ordem de 51 %, o Governo implantou um programa de parcerias entre laboratórios nacionais e estrangeiros para absorção de conhecimento e transferência de tecnologia para a produção local. O objetivo é que o Brasil ingresse no seleto grupo de países que investem em pesquisa e inovação da chamada rota biotecnológica, voltada para o desenvolvimento de medicamentos destinados principalmente ao tratamento de doenças típicas da terceira idade.


Conduzidos por Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDPs), os projetos têm como requisitos a participação de laboratórios públicos e o fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS) de remédios com preço inferior ao do mercado. Embora consumam em torno de 51 % do orçamento público anual da saúde, os biofármacos representam apenas 4% do volume total de compras.


Pelo SUS, são oferecidos à população 26 biofármacos para tratamento de câncer, diabetes, artrite, doença de Gaucher, hemofilia, além de imunoterapia e hormônio de crescimento. Para 2015, estão previstos 11 novos medicamentos produzidos por meio dessas parcerias, dos quais seis são biológicos.


A produção local movimenta toda a cadeia produtiva nacional do setor farmacêutico, afirma Artur Roberto Couto, diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz, autarquia que tem quatro contratos assinados de PDP: Infliximabe (Remicade), da Janssen-Cilag; AlfaTaglicerase, da israelense Protalix, e as vacinas Pneumocócica 10 e Tetraviral (MMRV), ambas da GSK. Além disso, soma uma carteira de desenvolvimento próprio de 34 produtos, entre vacinas, reativos diagnósticos e biofármacos.


O Infliximabe é comercializado pela Janssen-Cilag no mercado brasileiro desde 1998. Este ano, o Bio-Manguinhos obteve autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para assumir o seu fornecimento ao SUS. Segundo Couto, o Ministério da Saúde gastou R$ 175 milhões com a compra do medicamento no ano passado. Com a perspectiva de redução anual de 5% no preço final, o Brasil poderá economizar RS 258 milhões em divisas em sete anos.


Até o momento, o Bio-Manguinhos forneceu cerca de 130 mil frascos do Infliximabe, de um total de 178.969 previstos para 2015. "Neste primeiro ano, a economia de divisa foi de RS 4 milhões", afirma Couto. Indicado para o tratamento de doenças crônicas, como artrite reumatoide, doença de Crohn, espondilite anquilosante, colite ulcerativa, psoríase e artrite psoriásica, o medicamento será produzido pela Bionovis, joint venture entre os laboratórios Aché, EMS, Hypermarcas e União Química, na fábrica que está sendo construída em Valinhos (SP).


Entretanto, a Janssen-Cilag seguirá como responsável pela venda do Remicade ao setor de saúde privada no Brasil. Com atuação em doenças infecciosas, hematologia, sistema nervoso central e imunologia, a empresa considera o biofármaco estratégico para os seus negócios. Além do Remicade, que registrou vendas de USS 6,8 bilhões em nível global no ano passado, há mais dois projetos aprovados com foco nessa área: o do Ustequinumabe (Stelara) e o do Golimumabe (Simponi).


Segundo Luiz Dias Rubio, CEO da Janssen-Cilag, outras novidades devem chegar ao mercado nos próximos anos, como o Daratumumabe, um anticorpo monoclonal destinado ao tratamento de mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer do sangue. "Acreditamos que será um novo paradigma no tratamento da doença. Esperamos registrar o produto entre o fim de 2015 e o começo de 2016 e, talvez, um ano depois iniciar a comercialização no Brasil."


Da carteira de desenvolvimento da Bionovis fazem parte dez projetos de biofármacos, dos quais sete em parceria com o laboratório Merck, um com a Janssen-Cilag e dois próprios. Em diferentes fases, os trabalhos são conduzidos ao ritmo do vencimento das respectivas patentes, diz Odnir Finotti, presidente da Bionovis, que mantém a projeção de faturar o equivalente a R$ I bilhão no período de dez anos com a venda dos produtos.


O complexo fabril de Valinhos terá condições de produzir o primeiro lote de medicamentos em larga escala, no fim de 2017, se o cronograma de certificação da planta e de homologação dos equipamentos for seguido. "A capacidade instalada é de 400 quilos de princípios ativos por ano, que são suficientes para abastecer a demanda interna", revela Finotti, acrescentando que o investimento na montagem do parque fabril gira em torno de R$ 350 milhões.


A brasileira Eurofarma negocia com o Bio-Manguinhos contrato de PDP para transferência de tecnologia do Filgrastima - biossimilar do Granulokine, da Roche -, que passou pela fase de estudos clínicos e aguarda registro da Anvisa e de órgãos reguladores de outros países. "A expectativa é de que o medicamento esteja disponível para a população brasileira no ano que vem", afirma Vanda Dolabela Magalhães, gerente de biotecnologia da companhia.


O Filgrastima induz o crescimento dos neutrófilos, que são células de defesa, evitando que pacientes com câncer ou que se submeteram a transplantes contraiam doenças infecciosas oportunistas em decorrência da quimioterapia, que destrói o sistema imunológico. Segundo Vanda, a fábrica da Eurofarma, instalada em São Paulo, tem capacidade de suprir a demanda interna, aliviando os cofres públicos. Nos últimos cinco anos, o Brasil gastou cerca de RS 80 milhões na aquisição desse medicamento para abastecer o SUS.


Os projetos de dois anticorpos monoclonais - Trastuzumab, para o tratamento de câncer de mama, e Etanercept, destinado a doenças autoimunes -, desenvolvidos pelo Cristália em parceria com o laboratório coreano Alteogen, estão em fase de estudos clínicos, que devem durar por pelo menos mais 24 meses, conforme previsão de Ogari Pacheco, presidente da companhia.


No total, o Cristália toca cinco projetos de biológicos simultaneamente, como o da Colagenase para tratamento de feridas e queimaduras. Na Anvisa há um pedido de autorização para produção do medicamento com insumo nacional, derivado de proteína vegetal, em substituição ao importado, que é à base de proteína animal. "Trata-se de uma inovação incrementai", destaca Pacheco, que estima negócios de US$ 6 milhões com sua oferta no Brasil e exportações em torno de U$S 40 milhões.


A lista de projetos de biofármacos da Pfizer inclui medicamentos para as áreas de imunologia (Adalimumab e Infliximabe) e oncologia (Bevacizumabe, Rituximabe e Trastuzumab), que estão na última fase de estudos clínicos. Segundo Victor Mezei, presidente da companhia no Brasil, há uma parceria com a brasileira Orygen Biotecnologia, uma joint venture formada pelos laboratórios Eurofarma e Biolab, que envolve a construção de uma fábrica para biossimilares. "Isso permitirá uma nova etapa de desenvolvimento local para a produção desses medicamentos no País", afirma.


A construção da fábrica de biofármacos da Libbs, em Embu (SP), está na fase final e tem previsão para iniciar a produção dos lotes-pilotos no primeiro semestre de 2016. A planta terá capacidade de produção de 24 mil litros de biofármacos dos cinco projetos de PDPs com a argentina Chemo e os laboratórios públicos Instituto Butantan e a Bahiafarma.


Segundo Márcia Martini Bueno, diretora de relações institucionais da Libbs, o projeto mais adiantado é o do medicamento Rituximabe, para tratamento de linfomas e outras doenças autoimunes, que deverá ser comercializado em 2017. "Aumentamos de 25 para 29 o número de centros brasileiros de pesquisa, com o objetivo de acelerar a inclusão de pacientes, e conseguirmos finalizar o estudo no prazo previsto."


 

(Fonte: Revista Valor Setorial – 01/09/2015)



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