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Vacina contra dengue depende de aprovação da Anvisa e Conep para ser testada em voluntários

Data: 11/08/2015

Uma vacina capaz de imunizar os brasileiros contra a dengue está cada vez mais perto de chegar aos postos de saúde do País. Os pesquisadores do Instituto Butantan, responsáveis pelo estudo, já deverão iniciar nos próximos meses a terceira etapa do processo de liberação do produto, que ainda precisa receber autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), instância máxima de deliberação do Sistema Único de Saúde (SUS).


Na chamada "fase 3", a eficácia da vacina será testada em voluntários de todo o Brasil, a fim de verificar se o antivírus irá proteger as pessoas dos quatro tipos de dengue. O produto deverá ser aplicado em aproximadamente 20 mil voluntários. "Esse processo é extremamente relevante para a CTNBio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança) e para o Brasil, pois é a primeira vez que deliberamos sobre uma vacina para o ser humano", afirmou o presidente da entidade, Edivaldo Velini. "É motivo de grande orgulho para a ciência nacional".


Na semana passada, a CTNBio aprovou por unanimidade a liberação comercial de organismos geneticamente modificados (OGMs) para vacina tetravalente contra Dengue 1,2,3 e 4 atenuadas, que prevê a continuidade da pesquisa. É necessário passar pelo crivo da comissão pelo fato de a vacina carregar em sua composição o vírus da dengue modificado por engenharia genética. O pedido de deliberação foi protocolado na CTNBio em junho deste ano.


Segundo o diretor de Produção do Instituto Butantan, Paulo Lee Ho, essa é a primeira autorização para viabilizar a vacina, sendo usado ainda experimentalmente em ensaios clínicos que irão mostrar a eficácia ou não dela. "Será testada em indivíduos que nunca tiveram dengue e também em quem já teve", disse o diretor. "Quando o indivíduo tem dengue, em geral teve contra um sorotipo e está vulnerável contra os outros tipos, essa vacina tem que proteger contra todos os tipos", explicou.


De acordo com Lee Ho, quando terminar esse estudo, e todos os resultados forem satisfatórios, os pesquisadores do Butantan entrarão com uma extensão dessa solicitação de liberação comercial, para que se possa comercializar a vacina. “A nossa expectativa é que a gente comece neste ano os estudos da fase 3, e o nosso objetivo é começar a produzir a vacina comercialmente no final de 2017 e início de 2018", previu.


A liberação feita pela comissão configura apenas o uso comercial da vacina para estudos clínicos. Ao fim dessa fase da pesquisa, será necessária uma nova análise do colegiado do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), a fim de liberar o produto comercialmente no mercado.


 

(Fonte: Agência Gestão CT&I, com informações do MCTI – 10/08/2015)



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