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Boletins

9º ENIFarMed - Boletim nº 2: Brasil avança na produção de biofármacos

Data: 17/07/2015


Estima-se que o mercado biofarmacêutico nacional movimente cerca de R$ 15 bilhões por ano, incluídos nessa conta os anticorpos monoclonais terapêuticos, insulinas e diversos outros medicamentos biológicos importantes. O valor é alto em função do alto conteúdo tecnológico envolvido no desenvolvimento e na produção, e é pensando nesta conta que existem várias iniciativas focadas na área. Porém, em se tratando especificamente dos biofármacos, o Brasil ainda representa apenas de2 a3% do mercado global desses medicamentos.


Segundo Thiago Mares Guia, gerente médico e científico da Bionovis e moderador da plenária “Biotecnologia e a intercambialidade para biossimilares” no 9º ENIFarMed, o Brasil avançou muito, principalmente no período recente, através da implantação das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs) de medicamentos biotecnológicos. “Através dessas parcerias, que envolvem laboratórios públicos, empresas nacionais e multinacionais, todo o conhecimento e tecnologia necessários para a produção de biofármacos de alta complexidade deverá ser internalizado, garantindo independência tecnológica estratégica e, principalmente, o aumento do acesso de pacientes aos medicamentos biológicos”, destaca.


As PDPs de biofármacos tem o direito de produzir local e integralmente os medicamentos biológicos alvo das parcerias, o que deve sanar o principal gargalo atual: a inexistência de produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) de medicamentos biológicos complexos no Brasil. Thiago também destaca como avanço o arcabouço regulatório para registro dos produtos biológicos, incluindo os biossimilares, construído, segundo ele, “pela ANVISA, de forma alinhada com o que há de mais robusto e moderno no mundo, o que assegura a qualidade, eficácia e segurança dos biofármacos registrados no Brasil.”


Entretanto, para o gerente médico, ainda é preciso resolver outros gargalos importantes para viabilizar a produção local dos biofármacos, “como a formação e qualificação de recursos humanos especializados e de uma cadeia produtiva sofisticada que possa auxiliar na implantação desses projetos e em desenvolvimentos futuros”, diz.


Em 2014 foram iniciadas as atividades de P&D do primeiro biofármaco integralmente desenvolvido pela Bionovis, com investimento de US$ 75 milhões. A intenção é seguir com a construção de um pipeline composto por biossimilares e medicamentos biológicos inovadores visando atender o mercado brasileiro e também exportar, uma vez que esses produtos serão desenvolvidos de acordo com os requisitos da ANVISA, EMA e FDA.


A empresa já iniciou a construção de sua planta produtiva na cidade de Valinhos, SP, cuja conclusão está prevista para 2017. Em paralelo também está sendo construída uma planta piloto que deverá estar operante já em 2016, dedicada para as atividades de transferência de tecnologia e P&D. “A Bionovis deverá estar produzindo de forma integral o primeiro medicamento biológico em2017”, afirma Thiago.

 


Serviço

 

9º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed)

Data: 18 e 19 de agosto de 2015

Local: Av. Rebouças, 600, Cerqueira César, São Paulo, SP

Inscrições aqui


(Fonte: Notícias Protec - 17/07/2015)



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