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8º ENIFarMed: Regulação sanitária ainda é entrave para a inovação

Data: 12/09/2014

A regulação sanitária é fundamental para garantir a segurança e qualidade dos fármacos e medicamentos que serão comercializados. No entanto, no Brasil a dinâmica de análise dos processos de registro de novas drogas, entrada de medicamentos estrangeiros, e autorizações para a pesquisa pré-clínica e clínica se tornaram uma barreira para a inovação farmacêutica e, consequentemente, tem prejudicado o acesso da população a novas terapias. Para falar sobre o tema e o que pode ser feito para destravar o sistema regulatório brasileiro, o especialista em regulação para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos locais, Jurij Petrin, da Pharmaceutical Regulatory Services, esteve no Brasil para participar do 8º Encontro Nacional de Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), que aconteceu na última segunda-feira (08/09), em São Paulo.

 

De acordo com Petrin, o ambiente regulatório brasileiro desestimula a produção local de produtos inovadores e faz com que, muitas vezes, as empresas realizem o desenvolvimento e aprovação dos medicamentos em outros países. “O ambiente regulatório que o Brasil tem hoje em dia não apoia muito o desenvolvimento de medicamentos”, declarou.

 

Para Petrin, o principal problema está no tempo de aprovação dos processos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo ele, em comparação com outros países o Brasil ainda está longe de ter um prazo satisfatório. Em comparação, ele citou os Estados Unidos e Europa, que possuem respectivamente um prazo de 30 e 60 dias contra diversos meses no Brasil.


“Nos Estados Unidos e Europa, quando se submete um produto se recebe uma agenda. E baseado nela você já sabe que naquele dia você irá receber uma reposta, positiva ou negativa. Mas eu sei que melhoras estão sendo debatidas”, contou.

 

Normatização

 

Outro ponto criticado pelo especialista a respeito da regulação brasileira é que algumas das boas práticas de laboratório, manufatura e clínica globais não são seguidas pelo País, o que atrasa ainda mais o processo de registro de novos produtos. “Isso é um problema quando as empresas estão organizando estudos multinacionais para o mesmo protocolo”, apontou.


Na visão de Petrin, o Brasil precisa rever sua regulação sanitária de acordo com o International Conference on Harmonization (ICH), que estabelece regras internacionais para a produção farmacêutica. Para ele, este seria o único caminho para que o País “mude sua posição no ranking de desenvolvimento global de novos medicamentos”.

 

“Se você deseja fazer parte do desenvolvimento global de medicamentos precisa ajustar as práticas e regulamentos ao que acontece no resto do mundo. Isso inclui uma harmonização das diretrizes locais com as diretrizes do ICH, porque o ICH não vai se ajustar a nós”, recomendou o especialista.

 

Já Ivo Bucaresky, diretor da Anvisa, acredita que este não seja o caminho mais adequado para tornar o ambiente regulatório mais favorável no País. Segundo ele, a agência é a favor da convergência e não da harmonização, pois a regulação deve ser adequada à realidade econômica e social de cada país.

 

Na opinião do diretor, a harmonização da regulação seria a “imposição de um certo modelo sobre outro”. Por isso, ele enxerga que a convergência das normas de acordo com as questões jurídicas, éticas e culturais do Brasil seja a melhor opção.

 

“Os países que têm mercados relevantes e indústrias relevantes tem um modelo regulatório mais rígido e analisam com maior rigidez os pedidos de registros. Os países com mercados menores que ainda não tem uma indústria relevante costumam fazer seus registros baseados em registros de um terceiro país, geralmente dos Estados Unidos e da Europa”, argumentou.

 

 

(Fonte: Jessica Gama para Notícias Protec -12/09/2014)



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