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Anvisa aprova novo marco regulatório de fabricação de medicamentos

Data: 23/08/2019

O Diário Oficial da União de hoje (22) traz o novo marco regulatório de fabricação de medicamentos no Brasil (Resolução nº 301, de 21 de agosto de 2019). O documento foi aprovado na terça-feira (20) pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) é o principal padrão regulador para garantir a qualidade dos medicamentos do país conforme padrões internacionais de referência. Segundo a Anvisa, as novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos e se filie ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S). Mercado de medicamentos Atualmente, 85% dos medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase 9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF e a equiparação dos requisitos aos do PIC/S, os fabricantes brasileiros podem vir a conquistar esses 9%, considerando que, segundo a agência, “potencialmente essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de qualidade de fabricação de medicamentos”. A estimativa é de que as receitas farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA são responsáveis pela maior parte dessas receitas, devido ao papel de liderança da indústria farmacêutica norte-americana. No entanto, como em muitos outros setores, o setor farmacêutico chinês tem apresentado altas taxas de crescimento. PIC/S Hoje, o PIC/S conta com 57 membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso humano quanto a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com mais de uma autoridade-membro. Cada país, mesmo com duas instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. São membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Turquia, Ucrânia e Estados Unidos. Juntamente com a Anvisa, estão em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália (agência veterinária). Os dez maiores destinos das exportações brasileiras de medicamentos (em 2018), segundo a Anvisa: • Dinamarca: US$ 142,9 milhões • Argentina: US$ 103,1 milhões • México: US$ 87,0 milhões • Estados Unidos: US$ 79,2 milhões • Colômbia: US$ 54,8 milhões • Chile: US$ 44,5 milhões • França: US$ 39,7 milhões • Panamá: US$ 36,3 milhões • Porto Rico: US$ 28,8 milhões • Equador: US$ 24,2 milhões (Fonte: Cidade Biz - 22/08/19)


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