Acesso Restrito a Associados:

Busca no site:
Compartilhe
Notícias

Anvisa discute pesquisa clínica com indústrias

Data: 06/05/2019

Nesta sexta-feira (3/5), a Anvisa promoveu um encontro com representantes das indústrias para expor os erros mais frequentes que acontecem no processo de apresentarem à Agência, para análise, os estudos clínicos de desenvolvimento de medicamentos. A meta é evitar que as inconsistências se repitam e assim tornar esta fase mais ágil, o que acelera a tramitação dos processos de registro.

 

A fase de pesquisa clínica é uma etapa avançada do processo de desenvolvimento de medicamentos. Nessa fase é possível testar a ação do produto em seres humanos. As empresas precisam também submeter seus estudos clínicos à aprovação da Anvisa.

 

A Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa recebeu 190 inscrições para o evento, das quais pouco mais de 160 foram do setor regulado e de servidores da Agência que atuam na área. O auditório, com 250 lugares, teve quase toda a sua capacidade ocupada.

 

A coordenadora de Pesquisa Clínica da Agência, Flávia Sobral, explicou que seria apresentado o balanço com o levantamento das inconsistências identificadas em protocolos feitos pelas empresas em 2018: foram 1.056 exigências realizadas pela Anvisa em falhas das mais diversas. Embora não afetem o mérito do estudo clínico, essas falhas – como deixar de apresentar dados que são obrigatórios pela legislação brasileira – dificultam a tramitação do processo.

 

Segundo Flávia Sobral, o objetivo do encontro foi “tornar conhecido o perfil de exigências da pesquisa clínica e buscar, junto com o setor regulado, a execução de planos de ação que resultem em diminuição do número de exigências, na melhoria de instrução processual e em melhores prazos totais de avaliação”.

 

Flávia Sobral e o coordenador substituto, Claudiosvam Martins, fizeram apresentações sobre o que pode ser melhor elaborado. A seguir o servidor Bruno Zago, que também integra a coordenação, apresentou exemplos de problemas identificados no ano passado. Participaram da abertura do evento o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes, e a adjunta da Segunda Diretoria, Daniela Marreco.

 

 

 

(Fonte: Anvisa - 03/05/19)



Enquete

Associados

ipd-farma
Av. Churchill, 129, Grupo 1101 – Centro - Rio de Janeiro - RJ - CEP 20020-050
Tel: (21) 3077-0800 - Fax: 3077-0812