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Anvisa aprova biossimilar da Amgen para doenças inflamatórias

Data: 17/04/2019

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o primeiro biossimilar do adalimumabe (Número de registro: 1.0244.0015), voltado para o tratamento de algumas doenças inflamatórias. Com o nome comercial AMGEVITA, o medicamento desenvolvido e produzido pela biofarmacêutica Amgen é indicado para pacientes adultos com quadros de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondiloartrite axial, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, uveíte e hidradenite supurativa. O medicamento também é indicado para doenças pediátricas, como artrite idiopática juvenil poliarticular, doença de Crohn, artrite relacionada com entesite e uveíte.

 

“A aprovação deste biossimilar é um grande marco para os pacientes brasileiros que sofrem de doenças inflamatórias crônicas e precisam de outras opções de tratamento”, diz o gerente geral da Amgen Brasil, Mauro Loch.

 

A aprovação do AMGEVITA foi baseada em um dossiê clínico e técnico robusto que suporta a biossimilaridade do medicamento, em análises in vitro, farmacocinética e informações clínicas, incluindo resultados de estudos clínicos de fase 3 conduzidos com pacientes com psoríase moderada a severa e artrite reumatoide moderada a severa. Os estudos atingiram seus objetivos primários e não demonstraram diferenças clínicas significativas, incluindo dados de segurança e imunogecinidade, se comparados ao adalimumabe originador.

 

Com quase quatro décadas de expertise em medicamentos biológicos, a Amgen está aplicando todo este conhecimento para desenvolver, produzir e disponibilizar biossimilares de alta qualidade. A empresa tem um longo compromisso com inovação em biotecnologia para a saúde, com 13 terapias biológicas utilizadas no tratamento de pacientes e um pipeline robusto com dez medicamentos biossimilares nas áreas de oncologia, hematologia e doenças inflamatórias crônicas e outros dois em diferentes fases de aprovação pelo mundo.

 

 

 

(Fonte: Guia da Farmácia - 16/04/19)



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