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Sessão temática discute regulação de produto farmacêutico inovador

Data: 05/12/2017

 

Debate realizado na manha desta terça-feira apresentou dados de mercado do setor

 

A quarta sessão temática do 11º ENIFarMed discutiu nesta terça-feira, dia 5 de dezembro, a “Regulação de produto farmacêutico inovador” e contou com a participação dos palestrantes Leandro Safatle, da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)/Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); Bruno Cesar de Abreu, da Sindusfarma; e Pedro Bernardo, da Interfarma; e com os debatedores Gil Meizler, do Instituto Paulista de Direito Regulatório, e Solange Dallana, da EMS, e com a mediação de Norberto Rech, da UFSC. Eles fizeram um retrospecto sobre a regulação dos preços dos medicamentos no Brasil e enfatizaram a necessidade de atualização do modelo atual, que tem 16 anos e não leva em conta, no momento de definir o valor, alguns tipos de tecnologia que foram usadas.

 

Na abertura da sessão, Safatle expôs dados do mercado de fármacos e medicamentos, que serão divulgados em duas semanas, ressaltando que o setor foi um dos poucos que conseguiu manter-se com uma taxa de crescimento considerável, mesmo em meio à crise. Os números apontam que 25.664 medicamentos foram autorizados para a comercialização e, destes, 12.795 foram efetivamente comercializados no ano passado.

 

“O mundo inteiro regula esse mercado”, disse Safatle, completando: “A discussão não é se tem que regular ou não. Essa é uma discussão ultrapassada. É um consenso que deve haver regulação. A discussão agora é sobre quais instrumentos devem ser usados para regular”.

 

Ele lembrou que, na década de 1990, período sem regulação, os preços dispararam e as vendas caíram. “A regulação conseguiu ganhos extremamente expressivos para a população e crescimento de mais de um dígito para o setor”, disse.

 

Safatle apontou ainda que 87,5% dos novos medicamentos têm preços reduzidos pela CMED pela regra de menor preço internacional e custo de tratamento. “Se a empresa consegue provar ganho terapêutico, consegue ganho de preço”, explicou.

 

Outros palestrantes, no entanto, salientaram que, no momento em que é feita a análise do novo fármaco, faltam estudos de comparação para atestar que aquele medicamento realmente tem um incremento tecnológico e que isso deve ser levado em conta na hora da precificação. Fora essa questão, as normas de regulação atuais não preveem tecnologias de forma direta.

 

“A resolução CMED número 2, de 2004, não responde aos anseios do mercado e tem tecnologias não previstas de forma direta, como a nanotecnologia, biossimilares, drogas órfãs, etc”, frisou Abreu. “É preciso rever o conceito de medicamento inovador, além de redefinir e ampliar as categorias da resolução. É preciso criar um modelo de precificação que viabilize as inovações incrementais”.

 

Abreu cita que produtos inovadores pagam mais impostos do que os produtos antigos no mercado e ficam até 35% mais caros.

 

Pedro Bernardo também ressaltou a falta de incentivo ao uso de tecnologia que o atual modelo acarreta. Ele citou que, de 433 inovações apresentadas pelo setor, apenas 14 foram reconhecidas pelo CMED. “Acho que essa é a questão que temos que discutir: se a regulação hoje está incentivando a inovação radical. E por consequência, se ele não consegue precificar e incentivá-la, então não está conseguindo a inovação incremental?", disse Pedro Bernardo.

 

Gil Meizler também citou os números sobre a inovação e disse que não pode colocar todo o holofote sobre a vantagem terapêutica. "Não tem como dissociar a vantagem terapêutica da análise do mérito, que acaba sendo ainda discricionária", disse. "O premium price tem que ser em bases sólidas", completou.

 

Solange apontou que o tempo que se demora atualmente para conseguir o registro tem impacto no preço. Além disso, quando se consegue a aprovação, aquela tecnologia usada em alguns casos já está defasada. "E isso não vai permitir a inovação", finalizou. 



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