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Primeiro produto biossimilar fabricado no Brasil é aprovado pela Anvisa

Data: 22/10/2015

Foi publicado no Diário Oficial da União, desta terça-feira (20/10), o registro do Fiprima (filgrastim). Este é o primeiro produto biossimilar totalmente fabricado no Brasil.

 

O produto Fiprima (filgratsim) foi aprovado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com neoplasias não-mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida e para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.

 

O filgrastim é um correspondente recombinante da molécula de G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) natural humana. A substância apresenta a mesma função e o mesmo mecanismo de ação, que é o de se ligar ao seu receptor em células precursoras da medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos. O produto registrado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a RDC 55/2010.

 

Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um produto biológico no País, como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança, foram cuidadosamente mantidas. Além disso, o exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstração da similaridade entre o Fiprima e o Produto Biológico Comparador, o Granulokine (filgrastim).

 


(Fonte: Anvisa – 20/10/2015)



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