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Registro de medicamentos oncológicos no Brasil pode levar mais de dois anos do que nos Estados Unidos

Data: 23/09/2015

O tempo médio de registro de medicamentos oncológicos no Brasil em relação aos Estados Unidos foi alvo de análise realizado por pesquisadores de ambas as nacionalidades. Foram avaliados 23 produtos considerados essenciais no arsenal terapêutico contra diversos tipos de câncer, que tiveram seu registro após o ano de 2002 pelas agências regulatórias dos EUA – a FDA (Food and Drug Administration) e do Brasil – Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).


A avaliação verificou que existe uma diferença média de 8,6 meses no processo regulatório de medicamentos na comparação entre as duas agências. Enquanto o tempo entre submissão do fármaco e sua aprovação leva em média 186 dias no caso do FDA, a ANVISA demora aproximadamente 449 dias para realizar o mesmo trâmite. Entre os fármacos listados estão aqueles com indicação para tipos de câncer como próstata avançado (enzalutamida); para câncer de mama (pertuzumabe); para melanoma (velburafenibe), entre outros.


Além da morosidade no processo de aprovação empreendido pela agência brasileira, há ainda outro fator de impacto observado pelos pesquisadores, que cabe ao atraso na submissão do fabricante para aprovação regulatória. Segundo o estudo, os distribuidores brasileiros dos 23 compostos levaram, em média, 393 dias a mais do que os norte-americanos para dar entrada no processo de regulamentação com a agência do Brasil.


Somados o tempo de apresentação do fármaco mais o de análise da Anvisa, verificou-se que o registro no Brasil pode alcançar uma espera de mais de dois anos para um mesmo fármaco avaliado pelos EUA. “Os pacientes precisam esperar por longos períodos para ter à disposição novas possibilidades terapêuticas, que muitas vezes são a única alternativa que os resta”, conforme avalia o pesquisador Gilberto Lopes, que é oncologista clínico do Centro Paulista de Oncologia / HCor – instituições do Grupo Oncoclínicas.


O resultado foi apresentado durante o 5º ISPOR Latino Americano, encontro da International Society of Pharmacoeconomics and Outsources Research, que aconteceu em Santiago (Chile), de6 a 8 de setembro.


 

(Fonte: Jornal Dia a Dia – 21/09/2015)



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